违法获得医疗器械证需要承担的责任主要包括行政处罚和刑事责任。
一方面,对于违法获得医疗器械证的企业或个人,相关部门会进行行政处罚,包括撤销许可证、公示违规行为、禁止再次申请医疗器械经营许可证、面临巨额罚款等。此外,还可能被永久性禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。
另一方面,如果违法行为严重,触犯了刑法,违法者还可能承担刑事责任,包括有期徒刑、罚金等。例如,涉及质量安全的违法行为可能会被处以货值金额30倍的罚款,甚至吊销许可证件等。
同时,根据违法行为的社会危害程度,处罚力度也会有所不同。此外,对于严重违法单位的相关责任人员,还可能被处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第八十三条
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
《中华人民共和国刑法》第二百二十五条
【非法经营罪】违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;
(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;
(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的;
(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
非法使用医疗器械的行为将受到严厉的处罚。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对于未经许可擅自配置使用大型医用设备的行为,县级以上人民政府卫生主管部门将责令其停止使用,并给予警告,同时没收违法所得。如果违法所得不足1万元,将并处以5万元以上10万元以下的罚款;如果违法所得超过1万元,将并处以违法所得10倍以上30倍以下的罚款。在情节严重的情况下,5年内将不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请。此外,对于违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,还将没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处以所获收入30%以上3倍以下的罚款,并依法给予处分。
除了行政处罚外,如果非法使用医疗器械的行为构成犯罪,还将依法追究刑事责任。例如,如果非法使用医疗器械导致严重后果,可能涉及危害公共安全罪或其他相关罪名,相关责任人员将面临刑事处罚。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第八十六条
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
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