【基本案情】

康力元公司始建于1998年9月16日，具有企业法人资格并领取了《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。康力制药公司原企业名称为海口康力元制药有限公司，始建于2000年5月16日，具有企业法人资格并领取了《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》(以下简称药品GMP证书)(证书编号：琼F0011、F0057、D1303、D1819、H3894-1、H3894-2)。2006年12月31日，上述药品GMP证书被海南省食品药品监督管理局(以下简称海南药监局)收回。2008年2月20日，经海南省工商行政管理局核准变更登记，海口康力元制药有限公司变更为现企业名称。康力元公司系康力制药公司股东，原持有康力制药公司73％的股份。康力制药公司变更登记后，康力元公司持有康力制药公司22％的股份，其余51％的股份由通用技术集团医药控股有限公司持有。奇力制药公司始建于1997年8月28日，具有企业法人资格并领取了《药品生产许可证》和药品GMP证书(证书编号：琼G0055、琼G0063、G0062、G3601-1、G3601-2、琼H0097、F3035、J4636)。

2000年4月26日，康力元公司与奇力制药公司签订《关于合作开发、生产、经营注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠的协议》(以下简称《4．26协议》)。该协议以康力元公司为甲方，奇力制药公司为乙方，其中约定：甲方出资100万元、乙方出资50万元，双方共同开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠(粉针剂，规格为1g／瓶)，并以双方名义申报新药证书，具体工作由乙方负责实施，乙方应尽快完成并获得国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)颁发的新药证书和生产批准文号；该产品的产权归双方共有，由甲方保存新药证书或产品的全部资料；获得批准文号后，甲方负责生产注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠的所需原辅材料费用，并全权负责产品的销售，在整套包装上印“海南康力元药业有限公司总经销”；乙方不得与甲方以外的单位或个人加工销售以上产品；乙方提供厂房设备、技术人员按照注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠的质量标准和“药品生产质量管理规范”的要求，保质按量生产，乙方应严格控制物料单耗和生产成本，若因生产管理不善造成的原辅材料、成品损失，由乙方承担全部责任：甲方销售注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠，从销售利润中提取1．5元／瓶给乙方作为生产利润，另支付0．2元／瓶的生产费用，甲方每年返回的生产利润不得低于40万元。双方还在协议附件中约定：在乙方保证投入150万元开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠产品(4：0．5)1．0g／瓶的前提下，甲方按双方2：1的出资比例投资100万元，余额由乙方投入并实施产品开发的所有工作；协议一经签订，甲方即投入10万元作为前期费用；2000年6月前，乙方完成所有临床前试验资料，甲方投入17万元；产品上报省、国家审评时，甲方再投入17万元；产品的临床研究一经批准受理(以公告为准)则由甲方投入开发费用35万元；完成产品临床研究工作，取得新药证书和生产批件，甲方再支付5万元；乙方将新药证书或产品全部资料交由甲方保存时，甲方再投入费用8万元，并自甲方获得乙方生产的该产品进行销售活动时，甲方付清该产品开发款8万元。协议签订后，康力元公司于2000年4月28日付款10万元、同年6月8日付款10万元、同年8月31日付款20万元、同年11月27日付款10万元。

2001年6月8日，奇力制药公司与康力制药公司签订《关于合作开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药(1．2g／瓶)的协议》(以下简称《6．8协议》)。该协议以奇力制药公司为甲方，康力制药公司为乙方，其中规定：双方合作开发研制规格为1．2g／瓶的注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药，甲方负责开发研制的技术工作，乙方负责提供开发研制资金；乙方投入资金总额为288万元，如免做临床投入资金总额为198万元，自2001年7月份起每月付25万元，付完为止；甲方应加快研制开发进度，时间为2001年1月份计算，在新药审评各个阶段，如超过国家评审法规规定日期，甲方都应向乙方作出合理解释，如因甲方原因超过规定期限120天时，乙方有权解除本协议并撤回所投资金；乙方投入资金后，如甲方因技术原因不能继续进行研制开发工作，甲方有责任尽快通知乙方并退还全部资金；甲方负责办理并得到该药品的同意临床批文时，乙方付款达到100万元，甲方负责该药品的临床试验完毕，并将现有资料陆续转给乙方；乙方付款至200万时，甲方负责领到该药品的新药证书和生产批文；乙方付款至250万时，即将新药证书、生产批文及其他资料全部移交给乙方，此后该产品产权归乙方所有；甲方协助乙方生产出三批合格产品后支付最后一笔开发资金余款38万元；本协议生效后，甲方在向药审、药检等部门申报该药有关资料时，新药研制单位由双方共同署名；申报生产批文时，应将该药生产单位申报为乙方；乙方自行负责该产品的生产和销售工作；甲方将全部技术无保留地转给乙方，并派员到乙方处指导生产，保证乙方独自试制出质量合格的连续三批产品；乙方拥有该新药独家受让权和生产权，甲方不得向其他方转让该新药，并不得将该新药任何资料向其他方提供，否则向乙方赔偿本合同金额两倍的违约金；本协议生效后，《4．26协议》有效期至乙方取得该新药证书及生产批件为止。协议签订后，康力制药公司于2001年7月18日及9月21日各付款25万元、2002年10月15日付款10万元。

上述两协议签订后，康力元公司和康力制药公司共付款110万元。

2004年6月12日，奇力制药公司与康力元公司、康力制药公司签订《关于转让注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的合同》(以下简称《转让合同》)。该合同以奇力制药公司为甲方，康力元公司、康力制药公司为乙方。该合同首部载明：“由于国家政策和实际情况发生变化，甲方与海口康力元制药有限公司于2001年6月8日签订的《关于合作开发注射用头孢哌酮钠--他唑巴坦钠新药(1．2g／瓶)的协议》，不再履行。经双方友好协商，兹就新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(规格为1．125g／瓶)转让事宜，签订以下协议。”协议的主要内容为：1．甲方目前正在进行的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠Ⅱ期临床工作结束后，立即向国家药监部门申报新药证书及生产批件，并在获得批准后将规格为1．125g／瓶的产品转让给乙方，乙方同意受让；2．转让完成后，该规格产品的所有权归乙方，甲方向乙方提供有关该规格产品的全套资料(含临床资料)复印件。Ⅲ期临床工作由甲方负责，费用由甲方承担；但如乙方增加病例，增加部分的费用由乙方承担；3．囿于有关药品管理法规的制约，该规格产品的生产批文上所载的生产单位仍为甲方。但甲方承诺，取得生产批件后即积极配合乙方办理委托加工手续，并在获准后立即转交乙方生产，甲方派人指导乙方连续生产三批合格产品；4．转让价格为300万元，取得生产批文之日起7日内乙方付至80％即240万元，办好委托加工手续之日起7日内乙方付清20％余款即60万元。甲方给乙方开具该规格产品开发费用发票。乙方付清全部转让款之日为转让完成之日；5．自转让完成之日起所发生的本规格药品文号维护费用，由乙方自行承担。三方还在合同中约定：自本合同生效之日起，甲方不再与第三方谈本规格产品合作、转让事宜；乙方付清80％转让款后，甲方承诺不生产、销售本规格产品；转让完成后，甲方即不再拥有本规格产品，乙方独家拥有本规格产品并对其生产、销售负责；对生产、销售过程中发生的问题，如因生产批件在甲方名下的原因，而致甲方承担连带责任时，给甲方造成的损失全部由乙方承担；以后乙方因生产、销售需要，必须由甲方出具有关手续时，甲方应予配合，但全部费用由乙方承担：双方应自觉遵守合同各项约定，任何一方违反合同约定条款，违约方均应足额赔偿因违约行为给守约方造成的经济损失；本合同生效之日起，双方签订的《4．26协议》、甲方与康力制药公司签订的《6．8协议》，均自行失效，对双方不再具有约束力。

2006年12月31日，海南药监局向康力制药公司发出《海南省食品药品监督管理局关于收回海口康力元制药有限公司药品GMP证书的通知》，认为该公司药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求，决定收回其编号为琼F0011、琼G0057、D1303、D1819、H3894-1、H3894-2的药品GMP证书，并要求该公司按药品GMP标准进行认真整改，整改完成后按法定程序申请复查。2007年5月21日，国家药监局向奇力制药公司核发证书编号为国药证字H20070099《新药证书》，该证书载明的药品名称为“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”。同日，奇力制药公司获得国家药监局核发的两份《药品注册批件》，批件号分别为“2007S00839”和“2007S00840”。该两批件载明的药品名称均为“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”，药品监测期为4年，至2011年5月20日。其中，2007S00839号批件载明的规格为“1．125g”，药品批准文号为“国药准字H20070233”；2007S00840号批件载明的规格为“2．25g”，药品批准文号为“国药准字H20070234”。

2007年8月6日，奇力制药公司向康力元公司、康力制药公司发出《关于终止双方<转让合同>的函》，并在该函中称：“由于贵方出现重大变化，相当一段时期内不具备药政法规规定的接受委托加工基本条件，原合同已无法履行，依照合同法的有关规定，原合同应予终止。为减少双方的损失，确保该新药能及时上市，服务社会，请贵方于8月20日前派员来我方协商退款和合同终止事宜。超过8月20日，贵方不来人协商或复函，则视为贵方同意终止合同，原合同自然终止，我方将根据财务记载数额给贵方退款。”康力元公司、康力制药公司收到该函后，于同年8月16日复函奇力制药公司称：“欣闻我们合作研制开发的新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(1．125g／瓶)即将获得药政部门的生产批文，这对我们双方来说是个好消息，……目前我方合同主体海南康力元药业有限公司经营正常，海口康力元制药有限公司正在进行GMP硬件、软件改造。对于贵方于2007年8月6日提出终止合同的意见，经我方的慎重考虑，答复如下：①我们认为双方于2004年6月12日签订的《关于转让注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的合同》，应该继续认真的履行；②贵方提出终止合同的理由没有事实和法律依据，因此任何一方无权单方面终止履行合同；③在取得产品注册批件后，办妥转让手续之前，我方愿与贵方协商，在互惠互利的基础上进行合作，争取新药早日上市。”同年8月23日，奇力制药公司就康力元公司、康力制药公司上述复函答复康力元公司、康力制药公司，认为其解除双方原合同有充分事实和法律依据，要求康力元公司、康力制药公司于同年9月5日前派员与其商谈终止合同的具体事宜，如届时不派员前来协商，将视为康力元公司、康力制药公司同意解除合同，原合同自然失效，对其不再具有约束力。

 

【裁判理由】

本案争议焦点在于：(一)《转让合同》的效力问题；(二)《转让合同》的履行及违约情况；(三)《转让合同》是否应该继续履行；(四)违约责任的承担问题。

(一)关于《转让合同》的效力问题

《转让合同》约定，奇力制药公司(甲方)在涉案新药获得批准后，将规格为1．125g／瓶的产品转让给康力元公司和康力制药公司(乙方)，但该产品的生产批文上所载的生产单位仍为甲方，由甲方委托乙方生产；乙方付清全部转让款之日为转让完成之日，转让完成后，该规格产品所有权归乙方；转让价款为300万元，取得生产批文之日起7日内乙方付240万元，办好委托加工手续之日起7日内乙方付60万元。因此，《转让合同》既涉及到新药技术转让又涉及到新药委托生产两个方面的内容。

关于新药技术转让问题，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)及其实施条例均没有具体的规定，此问题一直是由国家药监局以行政规章及规范性文件的方式来加以规范的。从本案当事人签订《转让合同》时的药品管理规定来看，法律和行政法规没有关于新药技术转让的强制性规定，虽然行政规章对于新药技术转让有具体规定，但依据合同法第五十二条第(五)项的规定，双方当事人在《转让合同》中所约定的新药技术转让内容违反行政规章规定的，并不属于违反法律、行政法规的强制性规定而归于合同无效的情形。因此，本案双方当事人关于新药技术转让的约定是有效的，双方均应依约履行。

关于药品委托生产问题，药品管理法第十三条规定，经有关药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。药品管理法实施条例第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的药品GMP证书。在本案双方当事人签订《转让合同》时，康力制药公司持有与涉案新药相适应的《药品生产许可证》和药品GMP证书，因此双方当事人关于委托康力制药公司生产涉案新药的约定不违反法律和行政法规的规定。康力元公司不是药品生产企业，不能接受委托生产药品，虽然《转让合同》没有区分康力元公司和康力制药公司作为乙方在合同中的具体权利义务，但从康力元公司作为药品经营企业的资质来看，其在该合同中的地位应是销售涉案新药，而不是生产涉案新药。因此，本案双方当事人关于委托加工生产药品的约定没有违反法律和行政法规的规定，是有效的，双方亦应依约履行。

最高人民法院《关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第八条第一款规定，生产产品或者提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可，而未经审批或者许可的，不影响当事人订立的相关技术合同的效力。因此，康力制药公司是否能够获得生产涉案新药的《药品生产许可证》和药品GMP证书，并不影响《转让合同》的效力。综上，《转让合同》应认定为有效合同。一、二审法院认定《转让合同》有效，并无不当，应予维持。

(二)关于《转让合同》的履行及违约情况

从查明的事实来看，康力元公司和康力制药公司为履行《4．26协议》和《6．8协议》向奇力制药公司一共支付了110万元研发费用。由于《4．26协议》、《6．8协议》与《转让合同》均是针对同一种新药头孢哌酮钠他唑巴坦钠签订的合同，具有连续性，且奇力制药公司在其2007年8月6日《关于终止双方<转让合同>的函》中，要求康力元公司、康力制药公司派员协商退款和合同终止事宜，否则其将根据财务记载数额给康力元公司、康力制药公司退款。因此，奇力制药公司认为康力元公司、康力制药公司未就《转让合同》支付任何款项的理由无事实和法律依据，对于康力元公司和康力制药公司关于其基于《4．26协议》和《6．8协议》所支付的110万元研发费已转作《转让合同》价款的主张，本院予以支持。

康力元公司和康力制药公司还主张：(1)康力元公司为开发头孢哌酮钠--舒巴坦钠药品支付的研发费用25万元已转为诉争新药的转让款，但该笔款项并非用于《转让合同》新药项目的研制；(2)2006年7月29日，康力制药公司向海口奇力药物研究所有限公司汇款85万元为已支付的转让款，但该笔款项并非付给奇力制药公司，且康力制药公司也未能提供证据证明该笔款项已实际转给奇力制药公司；(3)一审判决送达后，康力元公司于2008年11月25日在海南省海口市琼崖公证处提存80万元为已支付的转让款，但该笔款项不符合合同法第一百零一条第一款规定的提存适用条件。因此，对于康力元公司和康力制药公司关于上述三笔款项共计190万元为履行《转让合同》所支付的转让款的主张，本院不予支持。

根据《转让合同》约定，转让价款为300万元，康力元公司、康力制药公司应在涉案新药生产批文取得之日起7日内付至80％即240万元，办好委托加工手续之日起7日内付清20％余款即60万元。康力元公司、康力制药公司在涉案新药生产批文取得之日前已支付110万元，奇力制药公司在获得涉案新药的生产批文后未及时通知康力元公司和康力制药公司支付其余价款，而是自行组织生产、销售，奇力制药公司的行为违反了《转让合同》的约定，构成违约。

(三)关于《转让合同》是否应该继续履行

从《转让合同》约定的具体内容来看，奇力制药公司在获得新药证书和生产批件后，将新药(规格为1．125g／瓶)证书和生产批件所涉该规格产品的全套资料复印件交付康力元公司、康力制药公司，并配合康力元公司、康力制药公司办理委托加工手续即已履行了合同约定的新药技术转让义务，同时可以通知康力元公司、康力制药公司支付合同价款，实现合同债权。当然，根据合同约定，其中的20％即60万元转让款是以办理好委托加工手续为付款条件的，如果系康力元公司、康力制药公司不具有委托生产的资质的原因而达不到付款条件，奇力制药公司完全可以通过协商或者其他途径予以索要，从而实现其合同债权。至于康力元公司、康力制药公司受让《转让合同》约定的新药能否获得行政审批以及受让后能否进行生产，应由政府有关职能部门监管，其后果也当然由康力元公司、康力制药公司自行承担，与奇力制药公司实现其合同债权无关。故康力元公司、康力制药公司要求继续履行合同的主张成立。奇力制药公司以《转让合同》的内容违反药品行政审批规定无法履行而要求解除合同的抗辩理由不能成立。一审判决康力元公司、康力制药公司依照《转让合同》约定继续履行各自的合同义务，适用法律正确，应予维持。二审判决以康力制药公司的药品GMP证书被收回属于不可抗力为由，判决解除合同，适用法律错误，应予纠正。

康力元公司、康力制药公司要求继续履行合同的请求应予支持，但是其请求判令奇力制药公司停止生产和销售涉案药品，因其尚未付清80％转让款，与《转让合同》的约定不符，一审法院判决不予支持并无不当。至于其请求判令奇力制药公司配合其指定的企业生产和销售涉案新药产品，因该项请求内容在《转让合同》中并没有约定，一审法院判决支持该项请求违反了当事人意思自治原则，明显不当，应予纠正。

(四)关于违约责任的承担问题

如前所述，奇力制药公司在取得涉案新药证书和药品生产批文后，未及时通知康力元公司、康力制药公司付款，而是自行生产、销售涉案新药，不履行转让涉案新药技术的义务，已构成违约，应承担相应的违约责任。而康力元公司、康力制药公司只请求继续履行合同，未要求其他赔偿或补偿，故二审法院判决奇力制药公司补偿康力元公司、康力制药公司1800万元，超出了当事人的诉讼请求，应予纠正。

 

【判决结果】

一、撤销海南省高级人民法院(2009)琼民二终字第16号民事判决：

二、维持海南省海口市中级人民法院(2008)海中法民三初字第19号民事判决主文第一项、第三项；

三、变更海南省海口市中级人民法院(2008)海中法民三初字第19号民事判决主文第二项为：海口奇力制药股份有限公司于本判决发生法律效力后，即配合海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司办理委托生产手续，并在获得有关药品监督管理部门批准后，将规格为1．125g／瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品交海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司生产、销售，同时派员指导海南康力元药业有限公司、海南通用康力制药有限公司连续生产三批合格产品。

 

（案例来源：无讼案例）

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