构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪;若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。
生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：
1、含有超标准的有毒有害物质的;
2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;
3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;
4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
5、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。