医疗人工智能，又称“医疗AI”、“AI+医疗”或“医疗人工智能”，泛指人工智能技术在医疗行业中的广泛应用。它涵盖了从医疗影像分析、辅助诊断、药物研发到健康管理、疾病预测、医院管理等多个领域。随着医疗人工智能的快速发展，相关的法律和伦理规范也在不断完善。为了确保医疗人工智能的安全性和有效性，需要制定严格的审查和监管制度。同时，也需要关注患者隐私保护和数据安全等问题，确保人工智能技术的合法、合规使用。

医疗器械行业因其高风险性与强监管性，对企业的资质要求极为严格。2025年，随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规的持续完善，企业需同时满足产品注册、生产许可、经营备案及质量管理体系等全链条资质要求。下面我们从资质类型、办理条件及合规要点展开分析，助力企业规避法律风险。