内蒙古自治区人民政府办公厅印发关于实施药品招标代理机构资格认

发布部门: 内蒙古自治区
发布文号: 内政办字［２００１］１７６号
内政办字［２００１］１７６号

各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
经自治区人民政府同意，现将《内蒙古自治区关于实施药品机构资格认定及办法若干规定》印发给你们，请认真贯彻。
为顺利实施国家药品监督管理局、卫生部制定的《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，便于药品招标代理机构的资格认定，保障药品招标工作有序进行，推动药品招标采购竞争机制的建立，现就药品招标代理机构资格认定及监督管理的有关事项作如下规定：
一、从事药品招标代理的机构必须是依法的社会中介组织，经资格认定并获得资格证书后方可进行药品招标代理活动。未取得资格证书的招标代理机构不得药品招标业务。
二、自治区药品监督管理局会同自治区卫生厅负责药品招标代理机构的资格审查认定，由自治区药品监督管理局发给“药品招标代理机构资格证书”，并在全国范围内有效。自治区卫生厅、药品监督管理局负责对药品招标代理活动进行监督管理。
三、药品招标代理机构必须具备以下条件：
（一）已具有从事招标代理并提供相关服务的资格；
（二）与行政机关和其他国家机关、药品生产经营企业没有行政隶属关系或其他利益关系；
（三）具有开展药品招标代理活动必要的资金，其注册资金不少于５０万元；
（四）具有能够编制招标文件和组织评标的专业力量。正式员工不少于１０人，具有药事法律知识的和药学知识的专业人没不少于４人；
（五）具有与从事药品招标相适应的专家库，其人数不少于２０人。所遴选专家应为８年以上工作经历、具有高级专业技术职称的专业技术人员，其中管理人员８人，药学专业及相关专业技术人员１２人；
（六）具有从事药品招标业务的营业场所、设施,办公场所的面积不少于１５０平方米；
（七）具有招投标管理服务能力且与３家以上药品招标代理机构联网。
四、申请从事药品招标理代业务的机构，在申请资格认定时，必须提交以下证明文件：
（一）从事招标代理业务的企业营业执照：
（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药事专业人员情况的证明材料；
（三）会计师事务所（审计事务所）出具的报告；
（四）房产证明（租房协议）和相关设备、设施目录等情况资料。
（五）专家库名单及与专家所签定的工作合同或协议；
（六）正式职工花名册。
五、受理药品招标代理机构资格认定申请，必须履行下列程序：
（一）由申请办理药品招标代理机构资格认定的单位，向自治区药品监督管理局提出资格认定申请，同时提交国家及自治区有关资格认定的证明文件；
（二）自治区药品监督管理局对申请单位所提交的证明文件进行初审，经征求自治区卫生厅意见后２０个工作日内作出审查决定；
（三）初审通过的单位由自治区药品监督管理局依据有关规定进行现场审查。符合条件的由自治区药品监督管理局在１０个工作日内发给《药品招标代理机构资格证书》；
（四）资格认定完成后１５个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
六、药品招标代理机构的资格证书有效期为２年。期满前２个月，应向自治区药品监督管理局提出复审申请。药品招标代理机构，在资格证书有效期内，其名称、、地址发生变动，应向自治区药品监督管理局办理变更登记手续；逾期不办的，取消药品招标代理资格。