经营第一类医疗器械不需要备案，但生产第一类医疗器械是需要备案的。
根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
一类医疗器械经营需要具备以下资质：
1、需要具备合法的营业执照，这是经营一类医疗器械的基本资格。
2、需要了解并遵守国家关于医疗器械经营的相关法规，如《医疗器械监督管理条例》等。
3、需要具备相应的设施和设备，如储存设施、运输设备等，以满足医疗器械的储存和运输要求。
4、需要建立并运行与经营的一类医疗器械相适应的质量管理体系，以确保产品的安全性和有效性。
5、需要具备相应的专业人员，如质量管理人员、销售人员等，以确保经营活动的正常进行。
法律依据
《医疗器械经营监督管理办法》第九条
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
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